चिकित्सा उपकरणों के लिए सीएनसी मशीनिंग धातु के हिस्से: 2026 में विनियामक बदलाव का आपकी आपूर्तिकर्ता सूची के लिए क्या मतलब है - समाचार

A Chinese quality assurance manager reviewing a Device History Record for medical device compliance in a clean inspection room.

एक सर्जिकल उपकरण आवास आयामी निरीक्षण से गुजरता है। सामग्री प्रमाणपत्र फ़ाइल में है. दुकान समय पर शिप होती है। छह महीने बाद, आपका ओईएम ग्राहक बहुत कुछ खींच लेता है क्योंकि मशीनिंग आपूर्तिकर्ता एक डिवाइस इतिहास रिकॉर्ड तैयार नहीं कर सका जो कच्चे माल प्रमाणपत्र में विशिष्ट बार स्टॉक का पता लगाता है। कोई रिकॉर्ड नहीं, कोई पता लगाने की क्षमता नहीं, कोई अनुपालन नहीं। पूरे बैच को अलग कर दिया गया है - इसलिए नहीं कि हिस्से मानक से बाहर थे, बल्कि इसलिए क्योंकि कागजी कार्रवाई मौजूद नहीं थी।

यह कोई किनारे का मामला नहीं है. यह सबसे आम तरीकों में से एक है जिससे चिकित्सा उपकरण आपूर्ति श्रृंखला ऑडिट में विफल हो जाती है। और यह इस बात का सबसे स्पष्ट उदाहरण है कि क्या अलग होता हैसीएनसी मशीनिंग चिकित्सा उपकरण घटकसामान्य औद्योगिक मशीनिंग से: दस्तावेज़ीकरण उत्पाद का हिस्सा है। एक हिस्सा जिसकी मशीनिंग सही ढंग से होती है लेकिन उसका पता नहीं लगाया जा सकता, नियामक दृष्टिकोण से, एक गैर-अनुरूपण वाला हिस्सा है।

2 फरवरी, 2026 से, एफडीए का नया गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली विनियमन (क्यूएमएसआर) प्रभावी हो गया, जिसमें औपचारिक रूप से आईएसओ 13485:2016 को 21 सीएफआर भाग 820 में शामिल किया गया। इसका मतलब है कि आपकी श्रृंखला में एफडीए विनियमित उपकरणों की सेवा करने वाला कोई भी आपूर्तिकर्ता अब एक नियामक ढांचे के तहत काम करता है जिसके लिए स्पष्ट रूप से केवल आयामी निरीक्षण ही नहीं, बल्कि जोखिम प्रबंधन भागीदारी, प्रक्रिया सत्यापन और सुधारात्मक कार्रवाई दस्तावेज़ीकरण की भी आवश्यकता होती है। यदि आपका वर्तमानआईएसओ 13485 सीएनसी मशीनिंग आपूर्तिकर्तापुराने क्यूएसआर शासन के तहत योग्य थे और उन्होंने अपने सिस्टम को अपडेट नहीं किया है, वह योग्यता अब ऑडिट के अधीन नहीं रह सकती है।

A CNC machined titanium orthopedic implant component presented alongside FDA QMSR and ISO 13485 compliance documentation.

चिकित्सा घटकों पर सहनशीलता की आवश्यकताएं अक्सर गंभीर - होती हैं लेकिन केवल सहनशीलता ही इस स्थान को परिभाषित नहीं करती है। एयरोस्पेस भी कड़ी सहनशीलता की मांग करता है। जो चीज़ चिकित्सा उपकरण मशीनिंग को विशिष्ट बनाती है, वह है बायोकम्पैटिबिलिटी आवश्यकताओं, लॉट स्तर ट्रेसबिलिटी, प्रक्रिया सत्यापन और नियामक दस्तावेज़ीकरण का संयोजन जो प्रत्येक मशीनिंग ऑपरेशन के समानांतर चलता है।

गैर-प्रमाणित 316L बार स्टॉक से ±0.005मिमी तक मशीनीकृत इम्प्लांट हाउसिंग एक मेडिकल-ग्रेड भाग नहीं है। सही ज्यामिति के साथ एक सर्जिकल ड्रिल गाइड, लेकिन इसके उत्पादन लॉट से जुड़ी कोई पहली {{5}लेख निरीक्षण रिपोर्ट एक विनियमित उत्पाद के लिए वितरण योग्य नहीं है। मशीनिंग आवश्यक है लेकिन पर्याप्त नहीं है। मशीनिंग के पीछे की प्रणाली ही उस हिस्से को योग्य बनाती है।

यही कारण है कि प्रश्न "क्या आपके पास आईएसओ 13485 है?" किसी संभावित व्यक्ति से पूछने के लिए गलत पहला प्रश्न हैआईएसओ 13485 सीएनसी मशीनिंग आपूर्तिकर्ता. सही प्रश्न यह है: "मुझे हाल ही के चिकित्सा उत्पादन लॉट से एक नमूना डिवाइस इतिहास रिकॉर्ड दिखाओ।" उत्तर आपको बताता है कि क्या प्रमाणपत्र एक कामकाजी गुणवत्ता प्रणाली या एक दस्तावेज़ को दर्शाता है जो प्रमाणन ऑडिट में उत्तीर्ण हुआ है और उसके बाद से इसे छुआ नहीं गया है।

घटक प्रकार	सामग्री	मुख्य मशीनिंग चुनौती
आर्थोपेडिक इम्प्लांट बॉडी (हिप स्टेम, टिबियल ट्रे)	Ti-6Al-4V, CoCrMo	टाइटेनियम की कम तापीय चालकता गर्मी निर्माण का कारण बनती है; उपकरण का घिसाव तेजी से होता है; गहरी सुविधाओं पर चिप क्लीयरेंस महत्वपूर्ण
सर्जिकल उपकरण हैंडल	17-4PH स्टेनलेस, 316L	316एल पर वर्क हार्डनिंग के लिए तेज टूलींग और नियंत्रित फ़ीड दरों की आवश्यकता होती है; नसबंदी अनुकूलता के लिए सतह खत्म विशिष्टता
इंप्लांट स्क्रू/बोन फिक्सेशन फास्टनर	Ti-6Al-4V, ग्रेड 23	जड़ त्रिज्या पर थ्रेड फॉर्म सटीकता और सतह खत्म; छोटे -व्यास की स्थिरता के लिए स्विस टर्निंग
एंडोस्कोप घटक आवास	6061-टी6 एल्यूमीनियम, तिरछी नज़र	पतली दीवारें विक्षेपण के प्रति संवेदनशील होती हैं; PEEK को सकारात्मक रेक टूलींग के साथ ड्राई कटिंग की आवश्यकता होती है
डेंटल एब्यूटमेंट	टाइटेनियम ग्रेड 4	संभोग इंटरफ़ेस पर उप-0.01 मिमी फिट सहिष्णुता; संयुक्त कोणों के लिए 5-अक्ष आवश्यक है
डायग्नोस्टिक उपकरण चेसिस	6061-टी6, 303 स्टेनलेस	जटिल बहु-चेहरा ज्यामिति; मेटिंग सतहों पर जीडी एंड टी कॉलआउट के लिए एकल {{1}सेटअप मशीनिंग की आवश्यकता होती है
दवा वितरण उपकरण घटक	316L स्टेनलेस	सतह फिनिश की जैव अनुकूलता; मशीनिंग के बाद इलेक्ट्रोपोलिश की तैयारी

A collection of medical grade CNC machined parts including a titanium bone screw, a stainless steel surgical handle, and a PEEK component.

टाइटेनियम चुनौती विस्तार के लायक है। Ti{3}}6Al-4V, - ताकत {{7}से {{8}वजन अनुपात, ऑसियोइंटीग्रेशन अनुकूलता, संक्षारण प्रतिरोध के कारण प्रमुख प्रत्यारोपण सामग्री है। लेकिन यह स्टेनलेस स्टील की लगभग एक तिहाई गति से मशीन बनाता है, काटने वाले क्षेत्र में अत्यधिक गर्मी उत्पन्न करता है, और यदि उपकरण रुक जाता है तो कठोर हो जाता है। एक दुकान जो टाइटेनियम को सही ढंग से चलाती है वह धीमी गति से चल रही है, उपकरण अधिक बार बदल रही है, और सक्रिय रूप से प्रक्रिया के तापमान की निगरानी कर रही है। स्टेनलेस वर्क के समान मूल्य पर टाइटेनियम इम्प्लांट घटकों को उद्धृत करने वाली एक दुकान ने या तो इसे गंभीरता से नहीं चलाया है या इसे सही ढंग से चलाने की योजना नहीं बना रही है।

प्रत्येक धातु जो एक आयामी विशिष्टता को पूरा करती है वह चिकित्सा उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं है। जैविक वातावरण में जैव अनुकूलता, बंध्याकरण अनुकूलता और संक्षारण प्रतिरोध सभी सामग्री चयन को बाधित करते हैं।

सामग्री	जैव	बंध्याकरण संगत	विशिष्ट चिकित्सा उपयोग	कुंजी मशीनिंग नोट
Ti-6Al-4V ELI (ग्रेड 23)	उत्कृष्ट	हाँ (सभी विधियाँ)	लोड-बेयरिंग इम्प्लांट, स्पाइनल हार्डवेयर	धीमी गति, तेज़ टूलिंग, उच्च शीतलक प्रवाह
316L स्टेनलेस स्टील	अच्छा	हाँ (सभी विधियाँ)	सर्जिकल उपकरण, आवास, फिटिंग	काम{{0}कठोर करता है; तेज टूलींग, नियंत्रित फ़ीड
17-4पीएच स्टेनलेस (एच900)	अच्छा	हाँ	उपकरण हैंडल, संरचनात्मक घटक	स्थिरता के लिए मशीनिंग ख़त्म करने से पहले आयु {{0}कठोर करें
CoCrMo (एएसटीएम F75)	उत्कृष्ट	हाँ	आर्टिकुलेटिंग इम्प्लांट सतहें	अत्यधिक अपघर्षक; प्रीमियम टूलींग की आवश्यकता है
तिरछी	उत्कृष्ट	हाँ (आटोक्लेव)	परीक्षण प्रत्यारोपण, उपकरण घटक	सूखी कटाई को प्राथमिकता; सकारात्मक रेक टूलींग
6061-टी6 एल्यूमिनियम	सीमित (गैर-प्रत्यारोपण)	हाँ	डायग्नोस्टिक आवास, गैर -संपर्क घटक	मशीन बनाना आसान; प्रत्यारोपण योग्य उपयोग के लिए नहीं

एक विवरण जो ड्राइंग चरण में मायने रखता है:मेडिकल ग्रेड सीएनसी मशीनीकृत धातु भागविशिष्ट मानकों के लिए सामग्री प्रमाणपत्र की आवश्यकता होती है, न कि केवल सामान्य मिश्र धातु पदनाम की। प्रिंट पर "316L स्टेनलेस" एक विनियमित उत्पाद के लिए पर्याप्त नहीं है। प्रमाणपत्र को एएसटीएम ए276, एएसटीएम एफ138 (प्रत्यारोपण ग्रेड), या समकक्ष का संदर्भ देने की आवश्यकता है, और उस विशिष्ट प्रमाणपत्र को डिवाइस इतिहास रिकॉर्ड में उत्पादन लॉट से जोड़ा जाना चाहिए। यदि आपका आपूर्तिकर्ता एएसटीएम ए276 और एफ138 316एल के बीच अंतर नहीं समझा सकता है, तो उन्होंने चिकित्सा उपकरण का काम उस स्तर पर नहीं चलाया है जो एफडीए जांच से गुजरता हो।

नियामक आवश्यकता	यह वास्तव में क्या मांग करता है	एमआईडी प्रिसिजन इसे कैसे संतुष्ट करता है
आईएसओ 13485:2016 प्रमाणन	डिजाइन नियंत्रण, जोखिम प्रबंधन, प्रक्रिया सत्यापन, सीएपीए को कवर करने वाला प्रलेखित क्यूएमएस	प्रमाणित क्यूएमएस; दायरे में चिकित्सा उपकरणों के लिए सटीक मशीनीकृत घटक शामिल हैं
एफडीए क्यूएमएसआर (21 सीएफआर भाग 820, फरवरी 2026 से प्रभावी)	आईएसओ 13485 संरेखण; प्रक्रिया की वैधता; डिज़ाइन इतिहास फ़ाइल समर्थन	क्यूएमएस को क्यूएमएसआर -संरेखित प्रक्रियाओं में अद्यतन किया गया; डीएचआर ने प्रति उत्पादन लॉट का उत्पादन किया
सामग्री का पता लगाने की क्षमता	कच्चे माल का प्रमाणपत्र अंतिम निरीक्षण के माध्यम से विशिष्ट उत्पादन लॉट से जुड़ा हुआ है	बार स्टॉक सर्टिफिकेट → जॉब ट्रैवलर → सीएमएम रिपोर्ट → शिपिंग दस्तावेज, सभी लॉट नंबर से जुड़े हुए हैं
प्रथम आलेख निरीक्षण (एफएआई)	गुणवत्ता द्वारा हस्ताक्षरित सभी प्रिंट कॉलआउट के विरुद्ध आयामी रिपोर्ट	पूर्ण बैलून ड्राइंग + सीएमएम रिपोर्ट पहले लेखों पर मानक वितरण योग्य के रूप में
सीएपीए दस्तावेज़ीकरण	मूल कारण विश्लेषण और प्रभावशीलता के सत्यापन के साथ प्रलेखित सुधारात्मक कार्रवाई	8डी-प्रारूप सीएपीए रिकॉर्ड बनाए रखा गया; ग्राहक लेखापरीक्षा के लिए उपलब्ध है
बायोकम्पैटिबिलिटी सामग्री प्रमाणपत्र	इम्प्लांट संपर्क सामग्री के लिए एएसटीएम एफ138/आईएसओ 5832 या समकक्ष	ऑर्डर प्रविष्टि में निर्दिष्ट मेडिकल -ग्रेड सामग्री प्रमाण पत्र; प्रतियां शिपमेंट के साथ शामिल हैं
प्रक्रिया सत्यापन (आईक्यू/ओक्यू/पीक्यू)	सबूत है कि मशीनिंग प्रक्रिया लगातार अनुरूप आउटपुट उत्पन्न करती है	मान्य उत्पादन नौकरियों के लिए महत्वपूर्ण सुविधाओं पर प्रक्रिया क्षमता डेटा (सीपीके) उपलब्ध है

एक अनुभवी चिकित्सा उपकरण खरीद इंजीनियर जो प्रश्न पूछेगा, वह वास्तविक आपूर्तिकर्ताओं को कागज के योग्य आपूर्तिकर्ताओं से अलग करता है।"क्या आप अपने पिछले पांच उत्पादन लॉट के तुलनीय हिस्से के लिए डिवाइस इतिहास रिकॉर्ड प्रदान कर सकते हैं, जिसमें कच्चे माल का प्रमाणपत्र, प्रक्रिया निरीक्षण रिकॉर्ड और अंतिम सीएमएम रिपोर्ट शामिल है, जो एक ही लॉट नंबर पर पता लगाया जा सकता है?"

कार्यशील प्रणाली वाला एक आपूर्तिकर्ता हां में उत्तर देता है और एक घंटे में रिकॉर्ड खींच सकता है। एक आपूर्तिकर्ता जिसका आईएसओ 13485 प्रमाणपत्र मुख्य रूप से विपणन उद्देश्यों के लिए मौजूद है, आपसे पूछेगा कि डीएचआर क्या है, या तथ्य के बाद एक बनाने की पेशकश करेगा।

A Chinese manufacturing engineer scanning a machined medical component to verify lot traceability and material certification within a QMS system.

हम मशीनसीएनसी मशीनिंग चिकित्सा उपकरण घटककई श्रेणियों में: सर्जिकल उपकरण आवास और हैंडल, नैदानिक उपकरण संरचनात्मक घटक, इम्प्लांट {{0}आसन्न फिक्स्चर और परीक्षण घटक, और अमेरिका, यूरोपीय संघ और जापान में चिकित्सा उपकरण OEM ग्राहकों के लिए कस्टम सटीक हिस्से।

हमारी ISO 13485{{1}अनुपालक गुणवत्ता प्रणाली अनुरोध पर नहीं बल्कि सभी चिकित्सा उत्पादन कार्यों पर मानक वितरण के रूप में डिवाइस इतिहास रिकॉर्ड तैयार करती है। एमआईडी में प्रत्येक चिकित्सा कार्य एक जॉब ट्रैवलर के साथ चलता है जो कच्चे माल के प्रमाणपत्र को प्रक्रिया निरीक्षण रिकॉर्ड से एक ही लॉट नंबर के तहत अंतिम सीएमएम रिपोर्ट से जोड़ता है। प्रथम-लेख पैकेज में सीएमएम रिपोर्ट के विरुद्ध पूरी तरह से गुब्बारे वाली ड्राइंग शामिल है। CAPA रिकॉर्ड बनाए रखा जाता है और ग्राहक ऑडिट के लिए उपलब्ध होता है।

हमारापरिशुद्धता सीएनसी मशीनिंगक्षमता छोटे-व्यास वाले सटीक घटकों के लिए 3{{3}अक्ष, 4-अक्ष मिलिंग, सीएनसी टर्निंग और स्विस सीएनसी टर्निंग को कवर करती है। हम योग्यता सुविधाओं पर ±0.002 मिमी और सतह खत्म पर रा 0.02μm रखते हैं। चिकित्सा कार्य के लिए सामग्री श्रेणी में Ti-6Al-4V ELI (ग्रेड 23), 316L से ASTM F138, 17-4PH, CoCrMo, PEEK और गैर-प्रत्यारोपण अनुप्रयोगों के लिए 6061-T6 शामिल हैं।

A high-precision Swiss CNC turning center machining a miniature titanium fixation pin for medical device applications.

जहां हम अपनी सीमा खींचते हैं: हम अंतिम प्रत्यारोपण योग्य उपकरणों को मशीन से नहीं बनाते हैं जिन्हें हमारे दायरे के हिस्से के रूप में क्लीनरूम असेंबली या स्टरलाइज़ेशन की आवश्यकता होती है। हम घटकों को मशीनीकृत करते हैं; अंतिम असेंबली और स्टेराइल पैकेजिंग ओईएम या उनके नामित क्लीनरूम पार्टनर के पास रहती है। हम यह भी स्पष्ट कर रहे हैं कि हमारा आईएसओ 13485 का दायरा मशीनीकृत घटकों - को कवर करता है, न कि पूर्ण उपकरण निर्माण को। यदि आपकी योग्यता के लिए 13485 के तहत पूर्ण उपकरण निर्माण क्षेत्र वाले आपूर्तिकर्ता की आवश्यकता है, तो यह हमारी पेशकश से बाहर है, और इससे पहले कि आप हमें योग्य बनाने में समय व्यतीत करें, हम आपको इसके बारे में बताएंगे।

के लिएमेडिकल ग्रेड सीएनसी मशीनीकृत धातु भागजिसके लिए पूर्ण डीएचआर ट्रैसेबिलिटी, एफएआई पैकेज और सीएपीए {{0}सक्षम गुणवत्ता प्रणाली - की आवश्यकता होती है और जहां स्कोप मशीनी घटकों को आपकी असेंबली या निरीक्षण टीम को वितरित किया जाता है - हम फिट हैं और हम इसे रिकॉर्ड के साथ प्रदर्शित कर सकते हैं, दावों के साथ नहीं।

क्षमता विवरण का अनुरोध करेंचिकित्सा उपकरण मशीनिंग के लिए विशिष्ट - हम आपको एक व्यावसायिक दिन के भीतर एक तुलनीय कार्य से अपना आईएसओ 13485 प्रमाणपत्र, स्कोप परिभाषा, नमूना डीएचआर संरचना और एक नमूना एफएआई पैकेज भेजेंगे।

यदि आप आगे बढ़ने के लिए तैयार हैं,अपना एनडीए और ड्राइंग भेजेंहमारी इंजीनियरिंग टीम को। कोटेशन जारी होने से पहले हम डीएफएम फीडबैक के साथ मेडिकल आरएफक्यू की समीक्षा करते हैं, जिसमें सहिष्णुता कॉलआउट, सामग्री विशिष्ट पूर्णता और अनुपालन दस्तावेज को प्रभावित करने वाली कोई भी विशेषता शामिल होती है।

2 फरवरी, 2026 तक, हाँ - एफडीए का क्यूएमएसआर औपचारिक रूप से संदर्भ द्वारा आईएसओ 13485:2016 को शामिल करता है, जिसका अर्थ है कि वर्तमान आईएसओ 13485 प्रमाणन क्यूएमएसआर अनुपालन की नींव है। हालाँकि, केवल प्रमाणीकरण ही पर्याप्त नहीं है। आपके ओईएम ग्राहक की योग्यता ऑडिट प्रक्रिया सत्यापन रिकॉर्ड, सीएपीए इतिहास और यह भी देखेगी कि क्या आपके आपूर्तिकर्ता की गुणवत्ता प्रणाली सक्रिय रूप से बनाए रखी गई है या सिर्फ प्रमाणित है। किसी भी उम्मीदवार आपूर्तिकर्ता से उनकी अंतिम आंतरिक ऑडिट रिपोर्ट और सबसे हालिया सीएपीए समापन - के लिए पूछें, ये दस्तावेज़ दिखाते हैं कि सिस्टम चालू है या नहीं।

हाँ। हम मेडिकल नौकरियों के लिए ऑर्डर प्रविष्टि पर ASTM F136{{6}अनुपालक Ti-6Al-4V ELI निर्दिष्ट करते हैं और हमारे सामग्री आपूर्तिकर्ताओं से उस मानक के लिए मिल प्रमाणपत्र की आवश्यकता होती है। प्रमाणपत्र प्रत्येक शिपमेंट के साथ डीएचआर पैकेज में शामिल है। यदि आपका प्रिंट एक अलग इम्प्लांट-ग्रेड टाइटेनियम मानक का संदर्भ देता है - आईएसओ 5832-3, उदाहरण के लिए - ऑर्डर प्लेसमेंट पर विशिष्ट संशोधन की पुष्टि करें और हम इसे स्रोत बना देंगे।

ISO 9001 एक सामान्य गुणवत्ता प्रबंधन मानक है जो ग्राहक संतुष्टि और प्रक्रिया सुधार पर केंद्रित है। आईएसओ 13485 विशेष रूप से चिकित्सा उपकरण आपूर्ति श्रृंखलाओं के लिए डिज़ाइन किया गया है और इसमें ऐसी आवश्यकताएं जोड़ी गई हैं जो 9001 में शामिल नहीं हैं: उत्पाद प्राप्ति में एकीकृत जोखिम प्रबंधन (आईएसओ 14971 से जुड़ा हुआ), प्रक्रिया सत्यापन के लिए स्पष्ट आवश्यकताएं, डिवाइस इतिहास रिकॉर्ड, और गुणवत्ता प्रणाली के स्पष्ट आउटपुट के रूप में नियामक अनुपालन। केवल ISO 9001 वाले आपूर्तिकर्ता के पास गुणवत्ता प्रणाली होती है। आईएसओ 13485 वाले एक आपूर्तिकर्ता के पास आपके डिवाइस का सामना करने वाली नियामक आवश्यकताओं के लिए एक गुणवत्ता प्रणाली बनाई गई है। एफडीए विनियमित या सीई चिह्नित डिवाइस में जाने वाले किसी भी घटक के लिए, 9001 अकेले पर्याप्त आपूर्तिकर्ता योग्यता नहीं है।

हम अपनी ओर से एक औपचारिक CAPA रिकॉर्ड खोलते हैं, जिसमें CAPA बंद होने से पहले मूल कारण विश्लेषण, रोकथाम कार्रवाई, सुधारात्मक कार्रवाई और प्रभावशीलता का सत्यापन शामिल होता है। हम आपको एनसीआर अधिसूचना के पांच व्यावसायिक दिनों के भीतर 8डी-प्रारूप रिपोर्ट भेजेंगे, जिसमें 24 घंटे के भीतर अंतरिम रोकथाम की पुष्टि होगी। प्रश्नाधीन किसी भी लॉट के लिए, हम अपने रखे गए नमूनों को आपके स्वभाव संबंधी निर्णय के लिए लंबित रखते हैं। यदि आवश्यक हो, तो प्रतिस्थापन भागों को हमारे शेड्यूलिंग सिस्टम के माध्यम से प्राथमिकता दी जाती है। CAPA रिकॉर्ड आपकी आपूर्तिकर्ता ऑडिट फ़ाइल के लिए उपलब्ध है।

मेडिकल सीएनसी मशीनिंग पूरी तरह से एक अलग अनुशासन क्यों है?

विशिष्ट चिकित्सा भाग और उनके पीछे की मशीनिंग चुनौतियाँ

मेडिकल ग्रेड सीएनसी मशीनीकृत धातु भागों के लिए सामग्री

अनुपालन आवश्यकताएँ और एक योग्य आपूर्तिकर्ता उन्हें कैसे पूरा करता है

चिकित्सा उपकरण कार्य में एमआईडी प्रिसिजन क्या करता है - और क्या नहीं करता है -

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

प्रश्न: हमारे OEM ग्राहक को सभी टियर 2 आपूर्तिकर्ताओं से FDA QMSR अनुपालन की आवश्यकता है। क्या आईएसओ 13485 अब इसे कवर करता है?

प्रश्न: व्यावहारिक रूप से, मशीनिंग आपूर्तिकर्ता के लिए ISO 9001 और ISO 13485 के बीच क्या अंतर है?

प्रश्न: शिपमेंट के बाद हमारे आने वाले निरीक्षण में पाई गई गैर-अनुरूपता को आप कैसे संभालेंगे?